Sertifikalar ve uygunluk beyanları

nach Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte — according to Annex V MDD 93/42/EEC concerning medical devices

Tıbbi cihazlara ilişkin 93/42/EEC direktifinin Ek V'ine göre

Wir, KESSEL medintim GmbH, erklären in alleiniger Verantwortung, dass für das nachstehende Medizinprodukt ein Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang V in Verbindung mit Anhang VII der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG durchgeführt wurde und dieses den einschlägigen Bestimmungen für Medizinprodukte der Klasse IIa gemäß Anhang IX Klassifizierungskriterien, der Regel 9 entspricht.

Biz, KESSEL medintim GmbH, aşağıdaki tıbbi cihaz için 93/42/EEC tıbbi cihaz direktifinin Ek V'i ile Ek VII'sinin birlikte uygulandığı bir uygunluk değerlendirme işleminin yürütüldüğünü ve cihazın, Ek IX sınıflandırma kriterlerinin 9. kuralı uyarınca Sınıf IIa tıbbi cihazlara ilişkin ilgili hükümlere uygun olduğunu, tek başımıza sorumluluk alarak beyan ederiz.

Bezeichnung / Description: Active 3 Erection System — Artikel Nr.: AES 3

Tanım: Active 3 Ereksiyon Sistemi — Ürün numarası: AES 3

Zweckbestimmung / Intended purpose: Vakuumerektionshilfe bei erektiler Dysfunktion — Vacuum erection device for erectile dysfunction

Kullanım amacı: Erektil disfonksiyonda vakum ereksiyon yardımcısı

Benannte Stelle / Notified Body: mdc medical device certification GmbH, Kriegerstraße 6, 70191 Stuttgart — Kennnummer: CE 0483

Onaylanmış kuruluş: mdc medical device certification GmbH, Kriegerstraße 6, 70191 Stuttgart — Kimlik numarası: CE 0483

mdc medical device certification GmbH, Notified Body 0483, herewith certifies that KESSEL medintim GmbH, Kelsterbacher Straße 28, 64546 Mörfelden-Walldorf, Germany, for the scope Vacuum Erection Devices has introduced and applies a Quality System for the manufacture of the products concerned and carries out a final inspection as specified in Annex V, Section 3.

Onaylanmış kuruluş 0483 olan mdc medical device certification GmbH, KESSEL medintim GmbH (Kelsterbacher Straße 28, 64546 Mörfelden-Walldorf, Almanya) şirketinin vakum ereksiyon cihazları kapsamında, ilgili ürünlerin üretimi için bir kalite sistemi kurup uyguladığını ve Ek V, Bölüm 3'te belirtilen son muayeneyi gerçekleştirdiğini işbu belgeyle sertifikalandırır.

The mdc audit has proven that this quality system meets all requirements according to Annex V – Section 3 of the Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices.

mdc denetimi, bu kalite sisteminin tıbbi cihazlara ilişkin 14 Haziran 1993 tarihli 93/42/EEC Konsey Direktifi'nin Ek V – Bölüm 3 hükümlerindeki tüm gereklilikleri karşıladığını kanıtlamıştır.

The surveillance will be held as specified in Annex V, Section 4.

Gözetim, Ek V, Bölüm 4'te belirtildiği şekilde sürdürülecektir.

Valid from 2019-06-24 · Valid until 2024-05-26 · Registration no. D1141600013

Geçerlilik başlangıcı 24.06.2019 · Geçerlilik bitişi 26.05.2024 · Kayıt no. D1141600013

This letter confirms that mdc medical device certification GmbH, a Notified Body designated against Regulation (EU) 2017/745 (MDR) and identified by the number 0483 on NANDO, has received a formal application in accordance with Section 4.3, first subparagraph of Annex VII of MDR and has signed a written agreement in accordance with Section 4.3, second subparagraph of Annex VII of MDR with the following manufacturer: KESSEL medintim GmbH.

Bu yazı, (EU) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR) kapsamında görevlendirilmiş ve NANDO veri tabanında 0483 numarasıyla tanımlanan onaylanmış kuruluş mdc medical device certification GmbH'nin, MDR Ek VII, Bölüm 4.3'ün birinci paragrafı uyarınca resmî bir başvuru aldığını ve aynı bölümün ikinci paragrafı uyarınca aşağıdaki üreticiyle — KESSEL medintim GmbH — yazılı bir sözleşme imzaladığını teyit eder.

Table 1: Devices covered by this letter and for which the NB is also responsible for appropriate surveillance of the corresponding devices under the applicable Directive: Active Erection System (Basic UDI-DI: 4013273001915) — Class IIa — Certificate Registration no. #D1141600013; NB 0483.

Tablo 1: Bu yazının kapsadığı ve onaylanmış kuruluşun ilgili direktif kapsamında gözetiminden de sorumlu olduğu cihazlar: Active Erection System (Basic UDI-DI: 4013273001915) — Sınıf IIa — Sertifika kayıt no. #D1141600013; onaylanmış kuruluş 0483.

31 December 2028 for other Class IIb devices, Class IIa, Class I devices placed on the market in sterile condition or have a measuring function.

Diğer Sınıf IIb cihazlar, Sınıf IIa cihazlar ve steril olarak piyasaya sürülen veya ölçme işlevi bulunan Sınıf I cihazlar için 31 Aralık 2028.

mdc medical device certification GmbH certifies that KESSEL medintim GmbH, Kelsterbacher Straße 28, 64546 Mörfelden-Walldorf, Germany, for the scope Development, manufacture, and distribution of medical devices for contraception and sexual health care has introduced and applies a Quality Management System.

mdc medical device certification GmbH, KESSEL medintim GmbH (Kelsterbacher Straße 28, 64546 Mörfelden-Walldorf, Almanya) şirketinin, kontrasepsiyon ve cinsel sağlık alanındaki tıbbi cihazların geliştirilmesi, üretimi ve dağıtımı kapsamında bir Kalite Yönetim Sistemi kurup uyguladığını sertifikalandırır.

The mdc audit has proven that this quality management system meets all requirements of the following standard: EN ISO 13485 — Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes.

mdc denetimi, bu kalite yönetim sisteminin şu standardın tüm gerekliliklerini karşıladığını kanıtlamıştır: EN ISO 13485 — Tıbbi cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – Mevzuata yönelik gereklilikler.

EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 - ISO 13485:2016

EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 - ISO 13485:2016

Valid from 2023-05-15 · Valid until 2025-03-31 · Registration no. D1141600020

Geçerlilik başlangıcı 15.05.2023 · Geçerlilik bitişi 31.03.2025 · Kayıt no. D1141600020

We, Kessel medintim GmbH, declare our sole responsibility, that the product listed below is covered by present declaration as a Medical Device. The product is classified as a Class I device in accordance with European Medical Device Regulation (EU) 2017/745 [MDR] Rule 1 of Annex VIII.

Biz, Kessel medintim GmbH, aşağıda listelenen ürünün bu beyan kapsamında bir Tıbbi Cihaz olduğunu tek başımıza sorumluluk alarak beyan ederiz. Ürün, Avrupa Tıbbi Cihaz Tüzüğü (EU) 2017/745 [MDR] Ek VIII, Kural 1 uyarınca Sınıf I cihaz olarak sınıflandırılmıştır.

The product has been evaluated to Conformity Assessment Procedure of the MDR Annex II, Annex III and Article 19 and it conforms to the related General Safety and Performance Requirements of the MDR Annex I.

Ürün, MDR Ek II, Ek III ve Madde 19 kapsamındaki uygunluk değerlendirme işlemine göre değerlendirilmiş olup MDR Ek I'deki ilgili Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliklerine uygundur.

Trade Name: Manual Erection System — Article No. MES 01 — Intended purpose: Manual Vacuum Erection Device for erectile dysfunction

Ticari ad: Manual Erection System — Ürün no. MES 01 — Kullanım amacı: Erektil disfonksiyonda manuel vakum ereksiyon cihazı

Medical device risk class: Class I (non-sterile, non-measurement) — Notified body: not required — Issue date: 5 November, 21

Tıbbi cihaz risk sınıfı: Sınıf I (steril değil, ölçme işlevi yok) — Onaylanmış kuruluş: gerekmiyor — Düzenlenme tarihi: 5 Kasım 2021